Benlysta come terapia aggiuntiva per il lupus eritematoso sistemico
Benlysta, il cui principio attivo è Belimumab, trova indicazione come terapia aggiuntiva per il lupus eritematoso sistemico ( LES ) negli adulti positivi agli autoanticorpi, con un alto grado di attività della malattia nonostante la terapia standard.
Benlysta è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione. La terapia con Benlysta deve essere iniziata e supervisionata unicamente da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES.
Benlysta viene somministrato come infusione ( flebo ) in vena della durata di un’ora. La dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo. Le prime tre dosi devono essere somministrate a intervalli di due settimane. Dopo di che, Benlysta può essere somministrato ogni quattro settimane.
Il medico può interrompere o sospendere il trattamento in caso di reazioni dovute all’infusione ( come eruzioni cutanee, prurito e difficoltà a respirare ) oppure in caso di reazioni di ipersensibilità ( allergiche ) gravi e pericolose per la vita che possono verificarsi diverse ore dopo la somministrazione di Benlysta. I pazienti devono pertanto essere tenuti in osservazione per diverse ore dopo almeno le prime due infusioni e Benlysta deve essere sempre somministrato in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni nel caso in cui si verifichino.
Il lupus eritematoso sistemico è una malattia in cui il sistema immunitario ( ossia le difese naturali dell’organismo ) aggredisce le cellule e i tessuti del paziente, causando infiammazione e danno agli organi.
Il lupus eritematoso sistemico può interessare quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati linfociti B. Di norma queste cellule producono anticorpi che aiutano a combattere le infezioni. In caso del LES invece alcuni di questi anticorpi aggrediscono cellule e organi del proprio organismo ( autoanticorpi ).
Il principio attivo di Benlysta, Belimumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica ( antigene ). Belimumab è progettato per legarsi a una proteina denominata BLyS, che permette ai linfociti B di sopravvivere più a lungo, e bloccare la sua azione. In tal modo Belimumab accorcia la durata di vita dei linfociti B, alleviando l’infiammazione e il danno agli organi causato dal lupus eritematoso sistemico.
Benlysta ( somministrato in dosi da 1 e 10 mg per chilogrammo di peso corporeo ) è stato confrontato con un placebo in due studi principali che hanno coinvolto 1693 pazienti adulti affetti da LES attivo.
Nel corso degli studi i pazienti hanno continuato a ricevere i trattamenti standard per la malattia.
In entrambi gli studi, la principale misura di efficacia era determinata dal numero di pazienti in cui l’attività della malattia era scesa a un certo livello dopo 12 mesi.
Benlysta, usato come terapia aggiuntiva per il lupus eritematoso sistemico, si è mostrato più efficace del placebo nel ridurre l’attività della malattia.
Nel primo studio, Benlysta 10 mg/kg si è rivelato efficace per il 43% dei pazienti, mentre il placebo per il 34% dei pazienti.
Nel secondo studio, Benlysta 10 mg/kg è risultato efficace per il 58% dei pazienti, mentre il placebo per il 44% dei pazienti.
In entrambi gli studi, la dose di 10 mg/kg di Benlysta è stata più efficace della dose da 1 mg/kg.
Gli effetti indesiderati più comuni di Benlysta ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono state infezioni batteriche come bronchiti ( infiammazioni delle vie respiratorie nei polmoni ) e cistiti ( infiammazioni della vescica ), diarrea e nausea.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha ritenuto che Benlysta, usato come terapia aggiuntiva per il lupus eritematoso sistemico, riduca l’attività della malattia senza comportare un rischio grave per il paziente. Pur essendo in genere ben tollerato, il medicinale può causare reazioni in seguito all’infusione e reazioni di ipersensibilità così come infezioni.
Inoltre il CHMP ha tenuto conto della mancanza di trattamenti alternativi efficaci per quei pazienti che hanno già provato le terapie standard.
Il CHMP ha deciso che i benefici di Benlysta sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA; 2016
Reuma2016 Farma2016